कोविड -19 टीकों पर विषय विशेषज्ञ पैनल ने बुधवार को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के कोविशील्ड और भारत बायोटेक के कोवैक्सिन को वयस्क आबादी के लिए शर्तों के साथ बाजार में उपलब्ध कराने की सिफारिश की है। नियामक ने कहा है कि सिफारिशों का मूल्यांकन किया जाएगा और निर्णय लिया जाएगा।
पिछले साल जनवरी से कोविशील्ड और कोवैक्सिन आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के तहत उपलब्ध हैं। आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण भारत में आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग की अनुमति देता है। इसको महामारी जैसी सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों में लागू किया जाता है, बशर्ते कि नियामक, नैदानिक परीक्षणों के चरण 3 के प्रारंभिक डेटा के आधार पर, टीके के संभावित लाभों को निर्धारित किया गया हो
बुधवार की सिफारिशों का वैज्ञानिक रूप से मतलब है कि दो टीके ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक एक्ट के तहत एक नए टीके के लिए आवश्यक सुरक्षा, प्रभावशीलता और निर्माण गुणवत्ता के उच्च मानक को पूरा करते हैं।
नियामक ने एक ट्वीट में कहा, “सीडीएससीओ की विषय विशेषज्ञ समिति ने वयस्क आबादी में शर्तों के साथ नई दवा की अनुमति देने के लिए आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग से कोविशील्ड और कोवैक्सिन स्थिति को अपग्रेड करने की सिफारिश की है। DCGI सिफारिशों का मूल्यांकन करेगा और अपना निर्णय देगा।”
पिछले साल अगस्त में, फाइजर के एमआरएनए वैक्सीन को 16 साल और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए पूर्ण एफडीए अनुमोदन प्राप्त हुआ था। विशेषज्ञ पैनल की सिफारिशें कोविशील्ड और कोवैक्सिन के दीर्घकालिक फालोअप डेटा पर आधारित हैं, जो गंभीर संक्रमण को रोकने के साथ-साथ टीकों की सुरक्षा स्थितियों में महत्वपूर्ण प्रभाव दिखाती हैं।
बुधवार तक देश भर में कोविशील्ड की 137 करोड़ खुराक और कोवैक्सिन की 21.75 करोड़ खुराक दी जा चुकी हैं।यूरोपीय संघ की शर्तों के तहत, इन टीकों को खुदरा बाजार में नहीं बेचा जा सकता है।
चूंकि हर खुराक के बाद टीकाकरण प्रमाण पत्र तैयार किए जाते हैं, इसलिए संभावना है कि सरकार इन टीकों को ट्रैक करना जारी रखेगी, भले ही वे खुले बाजार में उपलब्ध हों। इसलिए, यह संभावना नहीं है कि इन दोनों टीकों को केमिस्टों पर काउंटर पर खरीद में उपलब्ध कराया जाएगा। दूसरा, इन टीकों के लाभार्थियों की निगरानी प्रशिक्षित स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा की जाती है – और प्रतिकूल घटनाओं को सरकार के CoWin प्लेटफॉर्म पर वास्तविक समय के आधार पर कैप्चर किया जाता है। नई शर्तों में एईएफआई निगरानी की अधिक विस्तृत सिफारिशें होने की संभावना है।
